قازاقستان رەسپۋبليكاسى دەنساۋلىق ساقتاۋ مينيسترلىگىنىڭ بۇيرىعى №32

2014 جىلعى 23 قاڭتار, استانا قالاسى «دارىلىك زاتتاردى, مەديتسينالىق ماقساتتاعى بۇيىمداردى جانە مەديتسينالىق تەحنيكانى مەملەكەتتىك تىركەۋ, قايتا تىركەۋ جانە تىركەۋ قۇجاتىنا وزگەرىستەر ەنگىزۋ ەرەجەلەرىن بەكىتۋ تۋرالى» قازاقستان رەسپۋبليكاسى دەنساۋلىق ساقتاۋ ءمينيسترىنىڭ 2009 جىلعى 18 قاراشاداعى № 735 بۇيرىعىنا وزگەرىستەر ەنگىزۋ تۋرالى «حالىق دەنساۋلىعى جانە دەنساۋلىق ساقتاۋ جۇيەسى تۋرالى» 2009 جىلعى 18 قىركۇيەكتەگى قازاقستان رەسپۋبليكاسى كودەكسىنىڭ 63 جانە 71-باپتارىنا جانە دارىلىك زاتتاردى, مەديتسينالىق ماقساتتاعى بۇيىمداردى جانە مەديتسينالىق تەحنيكانى مەملەكەتتىك تىركەۋ ءراسىمىن جەتىلدىرۋگە سايكەس بۇيىرامىن: 1. «دارىلىك زاتتاردى, مەديتسينالىق ماقساتتاعى بۇيىمداردى جانە مەديتسينالىق تەحنيكانى مەملەكەتتىك تىركەۋ, قايتا تىركەۋ جانە تىركەۋ دەرەكتەرىنە وزگەرىستەر ەنگىزۋ ەرەجەلەرىن بەكىتۋ تۋرالى» قازاقستان رەسپۋبليكاسى دەنساۋلىق ساقتاۋ ءمينيسترىنىڭ 2009 جىلعى 18 قاراشاداعى № 735 بۇيرىعىنا (نورماتيۆتىك قۇقىقتىق اكتىلەردى مەملەكەتتىك تىركەۋ تىركەلىمىندە 5935 نومىرىمەن تىركەلگەن, ورتالىق اتقارۋشى جانە قازاقستان رەسپۋبليكاسىنىڭ وزگە دە ورتالىق مەملەكەتتىك ورگاندارىنىڭ اكتىلەر جيناعىندا جاريالانعان, №6 2010 جىل) مىناداي وزگەرىستەر ەنگىزىلسىن: 6-تارماق مىناداي رەداكتسيادا جازىلسىن: «6. وسى بۇيرىق 2014 جىلعى ناۋرىزدان باستاپ جانە قازاقستان رەسپۋبليكاسىنىڭ ءوندىرۋشى ۇيىمدارى ءۇشىن 2015 جىلعى قاڭتاردان باستاپ قولدانىسقا ەنگىزىلەتىن ەرەجەنىڭ 11-تارماعىن قوسپاعاندا العاشقى رەسمي جاريالانعان كۇنىنەن كەيىن كۇنتىزبەلىك ون كۇن وتكەن سوڭ قولدانىسقا ەنگىزىلەدى.»; كورسەتىلگەن بۇيرىقپەن بەكىتىلگەن دارىلىك زاتتاردى مەملەكەتتىك تىركەۋ, قايتا تىركەۋ جانە تىركەۋ قۇجاتىنا وزگەرىستەر ەنگىزۋ ەرەجەلەرىندە: 13-تارماق الىنىپ تاستالسىن; ەرەجەلەرگە 3-قوسىمشا وسى بۇيرىققا 1-قوسىمشاعا سايكەس جاڭا رەداكتسيادا جازىلسىن. 2. قازاقستان رەسپۋبليكاسى دەنساۋلىق ساقتاۋ مينيسترلىگىنىڭ مەديتسينالىق جانە فارماتسەۆتيكالىق قىزمەتتى باقىلاۋ كوميتەتى (ل.م.احمەتنيازوۆا): 1) وسى بۇيرىقتىڭ قازاقستان رەسپۋبليكاسى ادىلەت مينيسترلىگىندە مەملەكەتتىك تىركەلۋىن; 2) وسى بۇيرىقتىڭ قازاقستان رەسپۋبليكاسى دەنساۋلىق ساقتاۋ مينيسترلىگىنىڭ ينتەرنەت-رەسۋرسىندا ورنالاستىرىلۋىن قامتاماسىز ەتسىن. 3. قازاقستان رەسپۋبليكاسى دەنساۋلىق ساقتاۋ مينيسترلىگىنىڭ زاڭ قىزمەتى دەپارتامەنتى (د.ە. اسايىنوۆا) وسى بۇيرىق مەملەكەتتىك تىركەلگەننەن كەيىن ونىڭ بۇقارالىق اقپارات قۇرالدارىندا رەسمي جاريالانۋىن قامتاماسىز ەتسىن. 4. وسى بۇيرىقتىڭ ورىندالۋىن باقىلاۋ قازاقستان رەسپۋبليكاسىنىڭ دەنساۋلىق ساقتاۋ ۆيتسە-ءمينيسترى ە.ءا. بايجۇنىسوۆكە جۇكتەلسىن. 5. وسى بۇيرىق العاشقى رەسمي جاريالانعان كۇنىنەن باستاپ كۇنتىزبەلىك ون كۇن وتكەن سوڭ قولدانىسقا ەنگىزىلەدى. قازاقستان رەسپۋبليكاسىنىڭ دەنساۋلىق ساقتاۋ ءمينيسترى س.قايىربەكوۆا قازاقستان رەسپۋبليكاسى دەنساۋلىق ساقتاۋ ءمينيسترىنىڭ 2014 جىلعى 23 قاڭتارداعى № 32 بۇيرىعىنا 1-قوسىمشا دارىلىك زاتتاردى مەملەكەتتىك تىركەۋ, قايتا تىركەۋ جانە تىركەۋ دەرەكتەرىنە وزگەرىستەر ەنگىزۋ ەرەجەسىنە 3-قوسىمشا قازاقستان رەسپۋبليكاسىندا دارىلىك زاتتاردى مەملەكەتتىك تىركەۋ, قايتا تىركەۋ كەزىندە ۇسىنىلاتىن تىركەۋ دەرەكتەرىنىڭ تىزبەسى ر/س № قۇجاتتار اتاۋى دارىلىك زاتتار (دز) دارىلىك پرەپارات دارىلىك بالك ءونىم دارىلىك سۋبستانتس يا فارماكوپەيالىق ەمەس دارىلىك وسىمدىكتەر شيكىزاتى گومەوپاتيالىق دارىلىك پرەپاراتتار پارافار-ماتسەۆتيكا مەديتسينالىق يممۋندىق-بيولوگيالىق پرەپاراتتار 1 2 3 4 5 6 7 8 9 I ءبولىم جالپى قۇجاتتاما ءى ا اكىمشىلىك دەرەكتەر ءى ا 1. ءتۇرى بويىنشا مەملەكەتتىك تىركەۋگە ءوتىنىش (قاعاز جانە ەلەكتروندىق نۇسقادا) + + - + + + + ءى ا 2. سوڭعى ينسپەكتسيانىڭ كۇنى مەن ناتيجەلەرى كورسەتىلگەن GMP سەرتيفيكاتى (نوتاريالدى كۋالاندىرىلعان) + + - + + + + ءى ا 3. **ددۇ ۇسىنىسىنا سايكەس بەرىلگەن فارماتسەۆتيكالىق ونىمگە (سرر) سەرتيفيكات (نوتاريالدى كۋالاندىرىلعان) بولماعان كەزدە مىنالار ۇسىنىلادى: ** ءوندىرۋشى ەلدە (نوتاريالدى راستالعان) تىركەۋ تۋرالى سەرتيفيكات (تىركەۋ كۋالىگى) + + - - + + + ەركىن ساتۋعا رۇقسات بەرەتىن سەرتيفيكات (ەكسپورت) + + - + + + + ءى ا 4 *** فارماتسەۆتيكالىق قىزمەتكە مەملەكەتتىك ليتسەنزيا (نوتاريالدى كۋالاندىرىلعان) + + + + + + + ءى ا 5 *** ليتسەنزياعا قوسىمشا (وسىمدىك تەكتى شيكىزاتتار ءۇشىن - وتاندىق وندىرۋشىلەر ءۇشىن ازىرلەۋگە رۇقسات) + + + + + + + ءى ا 6 ەگەر وندىرىستىك پروتسەستە بىرنەشە ءوندىرۋشى ءىا2, ءىا3, ءىا4 تاراۋىنىڭ قۇجاتتارى قاتىسسا, ءوندىرىستىڭ بارلىق قاتىسۋشىلارىنا ۇسىنىلادى. + + + + + + + ءى ا 7 وندىرۋگە قۇقىعى بار ليتسەنزيالىق شارت (تۇپنۇسقا پرەپاراتقا بەرىلگەن پاتەنتتىڭ جارامدىلىق مەرزىمى وتكەنگە دەيىن) + + - - + - + ءى ا 8 باسقا ەلدەردە تىركەۋ كۋالىگىنىڭ ءنومىرى مەن كۇنى كورسەتىلگەن دز تىركەۋ تۋرالى مالىمەتتەر (سەرتيفيكاتتىڭ نەمەسە تىركەۋ كۋالىگىنىڭ كوشىرمەسى) + + + + + + + ءى ا 9 قورعاۋ قۇجاتىنىڭ كوشىرمەسى (بار بولعاندا). پاتەنت بولماعان كەزدە ءوتىنىش بەرۋشىنىڭ پاتەنت يەسىنىڭ قۇقىقتارىن بۇزباعانى تۋرالى كەپىلحات ءى ا 10. بەلسەندى زاتتاردىڭ ساپاسىن راستايتىن قۇجات (وندىرۋشىدەن سۋبستانتسيا تالداماسىنىڭ سەرتيفيكاتى, ەۋروپالىق فارماكوپەيا مونوگرافياسىنىڭ سايكەستىك سەرتيفيكاتى, تالداۋ حاتتاماسى, اناليتيكالىق تولقۇجات جانە ت.ب.) + + - - - + + ءى ا 11 ءۇش وندىرىستىك سەريانىڭ دايىن ءونىمىنىڭ ساپاسىن راستايتىن قۇجات بويىنشا (تالداۋ سەرتيفيكاتى, تالداۋ حاتتاماسى جانە ت.ب.), ءبىر سەرياسى تىركەۋگە بەرىلگەن دز ۇلگىسىنىڭ سەرياسىمەن سايكەس بولۋى ءتيىس + + - + + + + ءى ا 12 وندىرۋشىدەن جانۋارلاردان الىنعان زاتتارعا پريوندىق قاۋىپسىزدىگى تۋرالى قۇجاتتار + + + - + + + ءى ا 13 قر قايتا تىركەۋ كەزىندەگى تىركەۋ كۋالىگىنىڭ كوشىرمەسى + + + + + + + ءى ا 14 تىركەۋدەن باس تارتۋ, قۇزىرلى ورگاننىڭ نەمەسە ءوتىنىش بەرۋشىنىڭ رىنوكتان كەرى الدىرۋى, تىركەۋ كۋالىگىن قولدانۋدى توقتاتۋ نەمەسە قۇزىرلى ورگانمەن ونىڭ توقتاتىلا تۇرۋى تۋرالى مالىمەتتەر (وقيعالار بولعان جاعدايدا سەبەپتەرى كورسەتىلەدى) + + + + + + + I.B. دارىلىك پرەپاراتتىڭ (SPC), تاڭبالانۋىنىڭ, مەديتسينالىق قولدانۋ جونىندەگى نۇسقاۋلىقتىڭ قىسقاشا سيپاتتاماسى I.B. 1. ** ءوندىرۋشى ەلدە بەكىتىلگەن دارىلىك پرەپاراتتىڭ (SPC) اعىلشىن تىلىندەگى قىسقاشا سيپاتتاماسى + - - + + + + ءى.ۆ.2. ** (SPC) دارىلىك پرەپاراتتىڭ قىسقاشا سيپاتتاماسىنىڭ ورىس تىلىندەگى دالمە-ءدال اۋدارماسى + - - + + + + ءى.ۆ.3. مەديتسينالىق قولدانۋ جونىندەگى نۇسقاۋلىقتىڭ مەملەكەتتىك تىلدەگى جوباسى (قاعاز جانە ەلەكتروندىق تاسىعىشتاردا) + - - + + + + ءى.ۆ.4. مەديتسينالىق قولدانۋ جونىندەگى نۇسقاۋلىقتىڭ ورىس تىلىندەگى جوباسى (قاعاز جانە ەلەكتروندىق تاسىعىشتاردا) + - - + + + + ءى.س ءوتىنىش بەرۋشى ۇسىنعان, دارىلىك پرەپاراتتى مەديتسينالىق قولدانۋ كەزىندەگى قاۋىپ باسقارۋ جۇيەسى مەن فارماكوقاداعالاۋدىڭ تولىق سيپاتتاماسى + - - - + + + ءى.D قر اۋماعىندا انىقتالعان جاعىمسىز اسەرلەردى جيناۋ جانە تىركەۋ ءۇشىن قاجەتتى فارماكوقاداعالاۋعا جاۋاپتى, بىلىكتى ماماننىڭ بارىن راستايتىن قۇجات + - - - + + + II ءبولىم حيميالىق, فارماتسەۆتيكالىق جانە بيولوگيالىق قۇجاتتاما + - - + + + + ءىى مازمۇنى + + + + + + + ءىى ا قۇرامى ءىى ا 1 دارىلىك پرەپاراتتىڭ ساپالىق جانە ساندىق قۇرامى بەلسەندى, قوسىمشا زاتتار, تابلەتكا قابىعىنىڭ نەمەسە كاپسۋلا كورپۋسىنىڭ قۇرامى) + + - + + + + ءىى ا 2 قاپتاما (قىسقاشا سيپاتتاماسى) + + - + + + + ءىى ا 3 فارماتسەۆتيكالىق ازىرلەۋ ء(بىرىنشى قاپتامانىڭ جانە ب. قۇرامىن تاڭداۋداعى نەگىزى) + + - + + + + ءىى ۆ ءوندىرىس تۋرالى دەرەكتەر: ءىى ۆ 1 وندىرىستىك فورمۋلا + + - + + + + ءىى ۆ 2 ءوندىرىس تەحنولوگياسىنىڭ سيپاتتاماسى + + + (سينتەزدەۋ جولى) - + + + ءىى ۆ 3 ءوندىرىس ۇدەرىسىن باقىلاۋ (وپەراتسيالىق باقىلاۋ) + + - - + + + ءىى ۆ 4 وندىرىستىك ۇدەرىستىڭ ۆاليداتسياسى + + - - - + + ءىى س باستاپقى ماتەريالداردى باقىلاۋ ءادىسى ءىى س 1 بەلسەندى سۋبستانتسيا ءىى س 1.1 اسەر ەتۋشى زاتتارعا جانە زەرتتەۋ ادىستەمەسىنە (فارماكوپەيالىقتان باسقاسى) ساپا سەرتيفيكاتى + + - + + + + ءىى س 2 قوسىمشا زاتتار ءىى س 2.1 اسەر ەتۋشى زاتتارعا جانە زەرتتەۋ ادىستەمەسىنە (فارماكوپەيالىقتان باسقاسى) ساپا سەرتيفيكاتى + + - - + + + ءىى س 3 قاپتاۋ ماتەريالى ء(بىرىنشى جانە ەكىنشى قاپتاما) ءىى س 3.1 قاپتاۋ ماتەريالدارىنىڭ ساپاسىن رەگلامەنتتەيتىن قۇجاتتاردى قوسا بەرۋمەن ساپا سەرتيفيكاتى + + + + + + + ءىى D اراداعى ونىمدەردىڭ ساپاسىن باقىلاۋ ءادىسى (قاجەت بولعان جاعدايدا) + + + + + + + ءىى ە دايىن ءونىمنىڭ ساپا ەرەكشەلىگى مەن باقىلاۋ ادىستەمەسى ورىس تىلىندەگى دۇرىس اۋدارماسىمەن ءىى ە 1 دارىلىك زاتتىڭ ساپاسى مەن قاۋىپسىزدىگىن باقىلاۋ جونىندەگى بەكىتىلگەن نورماتيۆتىك-تەحنيكالىق قۇجاتتار, وعان تۇسىندىرمە حات, دارىلىك پرەپاراتتى سىناۋ ادىستەمەلەرىنىڭ ۆاليداتسياسى (فارماكوپەيالى ادىستەمەدەن باسقاسى) قاعاز جۇزىندە جانە ەلەكتروندىق تۇردە + + + + + + + ءى F 3-تەن كەم ەمەس وندىرىستىك نەمەسە تاجىريبەلىك-وندىرىستىك (ۇشپا) سەريالارىنداعى تۇراقتىلىق سىناۋ ناتيجەلەرى + + + + + + + ءى G ەرىتۋ بەيىنى تۋرالى دەرەكتەر (قاتتى دوزالانعان دارىلىك تۇرلەرگە ارنالعان) + + - - + + ءى ن بيوجەتىمدىلىگى, بيوبالامالىعى بويىنشا دەرەكتەر (گەنەريكتەر ءۇشىن), گەنەريكتەردىڭ پارەنتەرالدىق تۇرلەرى ءۇشىن - قاۋىپسىزدىك جانە تيىمدىلىك بويىنشا دەرەكتەر + - - - - + ءى ك جانۋارلارعا جاسالعان تەكسەرۋلەر دەرەكتەرى - - - - - - + I L قۇرامىندا گەنەتيكالىق وزگەرگەن ورگانيزمدەر بار پرەپاراتتاردىڭ قورشاعان ورتا ءۇشىن بولۋى ىقتيمال قاۋپى تۋرالى دەرەكتەر + - - + + - + ءى م قاۋىپسىزدىگى بويىنشا كەزەڭ-كەزەڭمەن جاڭاراتىن ەسەپ (قايتا تىركەۋ كەزىندە) + - - + + - + I Q ساپاسىن راستايتىن قوسىمشا اقپارات (قاجەت بولعان جاعدايدا) + + + + + + + III ءبولىم. فارماكولوگيالىق جانە ۋىتتانۋ قۇجاتتامالارى ءىىى. مازمۇنى + + - + + + + ءىىى ا. ۋىتتىلىعى جونىندەگى دەرەكتەر (جەدەل جانە سوزىلمالى), (ميبپ - ءبىر رەت ەنگىزگەن كەزدە جانە دوزانى قايتالاپ ەنگىزگەندەگى ۋىتتىلىعى) + - - - + + + ءىىى ۆ. بالا تۋ قىزمەتىنە اسەرى + - - - - + + ءىىى س. ەمبريوۋىتتىلىعى جانە تەراتوگەندىگى بويىنشا دەرەكتەر + - - - - + + III D. مۋتاگەندىگى بويىنشا دەرەكتەر + - - - - + + III E. كانتسەروگەندىگى بويىنشا دەرەكتەر + - - - - + + III F. فارماكوديناميكا (ميبپ-رەاكتوگەندىگى) + - - - + + + III G. فارماكوكينەتيكا (ميبپ - ەرەكشە بەلسەندىلىگى) + - - - - + + III H. جەرگىلىكتى تىتىركەندىرگىش تۋرالى دەرەكتەر (ميبپ - ۆاكتسيناعا ارنالعان يممۋنوگەندىك) + - - - - + + III Q. قاۋىپسىزدىگىن راستايتىن قوسىمشا اقپارات (قاجەت بولعان جاعدايدا) + - - - + + + IV ءبولىم. كلينيكالىق قۇجاتتاما V. IV ءبولىم. كلينيكالىق قۇجاتتاما + - - - + + V A. مازمۇنى + - - - + + + V B. كلينيكالىق فارماكولوگيا جونىندەگى دەرەكتەر (فارماكوديناميكا, فارماكوكينەتيكا) - - - - - - + V C. دياگنوستيكالىق تيىمدىلىگى - - - - - - - V D. كلينيكالىق زەرتتەۋلەر, عىلىمي باسىلىمدار, ەسەپ بەرۋ ناتيجەلەرى + - - - + + + V D1 تىركەۋدەن كەيىنگى تاجىريبە دەرەكتەرى + - - - + + + V Q تيىمدىلىكتى راستايتىن قوسىمشا اقپارات + - - - + + +   تىركەۋ قۇجاتتارى جيىنتىعىنا قوسىمشا (ەكى دانادا تولتىرىلادى): اتاۋى, دارىلىك ءتۇرى, دوزاسى, كونتسەنتراتسياسى, كولەمى, قاپتاماداعى دوزا كولەمى ولشەم بىرلىگى سانى ساقتاۋ شارت- تارى 1. 3 رەتتىك تالداۋ جۇرگىزۋ ءۇشىن جەتكىلىكتى مولشەردە بولاتىن قاپتاماداعى دارىلىك زاتتار ۇلگىلەرى 2. بوگدە قوسپالاردى انىقتاۋعا ارنالعان ستاندارتتى ۇلگىلەر (قاجەت بولعاندا) 3. 3 رەتتىك تالداۋ جۇرگىزۋگە ارنالعان سۋبستانتسيالار ۇلگىلەرى 4. سۋبستانتسيالاردى تالداۋعا ارنالعان بەلسەندى زاتتاردىڭ ستاندارتتى ۇلگىلەرى 5. شىعىس ماتەريالدارى (ەرەكشە جاعدايدا جانە قايتارۋ جاعدايىندا) وتكىزگەن (ت.ا.ءا.) ___________________________ قولى _________________ قابىلداعان (ت.ا.ءا) ________________________ قولى _________________ كۇنى ەسكەرتپە: **- قۇجاتتار تەك الىس شەتەل دايىنداۋشى زاۋىتتارى ارقىلى بەرىلەدى; ***- قۇجاتتار قازاقستان رەسپۋبليكاسىندا جانە تمد ەلدەرىندە دايىنداۋشى زاۋىتتار ارقىلى بەرىلەدى; ءمانى جوق قۇجاتتار, بارلىق ءوتىنىش بەرۋشىلەر ءۇشىن بولۋى ءتيىس. بۇيرىق قازاقستان رەسپۋبليكاسىنىڭ ادىلەت مينيسترلىگىندە 2014 جىلعى 4 اقپانداعى نورماتيۆتىك قۇقىقتىق كەلىسىمدەردى مەملەكەتتىك تىركەۋدىڭ تىزىلىمىنە №9126 بولىپ ەنگىزىلدى.